ОБЩЕСТВЕННАЯ ПАЛАТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 10 апреля 2015
г. N 5ОП-2/720
Общественной
палатой Российской Федерации проведена общественная экспертиза проекта
Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных
продуктах.
Направляем заключение
Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы
указанного законопроекта.
В.А.БОЧАРОВ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ОБЩЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОЕКТА
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
N 717040-6 О БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ
Общественной
палатой Российской Федерации проведена общественная экспертиза проекта
Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных продуктах
(далее - законопроект).
При подготовке
заключения были учтены предложения и замечания членов Общественной палаты
Российской Федерации; членов Научно-консультативного совета при Общественной
палате Российской Федерации; представителей общественных объединений,
биофармацевтических предприятий, образовательного, научного и медицинского сообществ.
Целью законопроекта
является закрепление на уровне федерального закона обособленного регулирования
института и индустрии биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП),
который ранее частично регламентировался как медицинские технологии, разрозненно,
неполно и преимущественно нормами подзаконного характера, а в настоящее время
не регламентируется.
Применение
биомедицинских продуктов, основанных на клеточных технологиях, является
наиболее передовым и перспективным методом лечения тяжелых и неизлечимых
традиционными методами заболеваний.
В настоящее
время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания
новые методы диагностики и лечения, основанные на применении человеческих
клеток: терапия клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний,
диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); заместительные методы
лечения с помощью биоинженерных конструкций, генетическая диагностика
(определение предрасположенности к заболеваниям, донозологическое тестирование,
подбор лекарственной терапии); генная
терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм
рака и СПИД).
В Российской
Федерации также накоплен обширный научно-методический потенциал в сфере
клеточной биологии, генетики и молекулярной биологии, являющийся основой для
разработки современных методов и средств профилактики,
диагностики и лечения широкого спектра заболеваний человека, осуществления
регенерации поврежденных тканей и органов с применением БМКП. Более того, в Российской Федерации в течение ряда лет существовала
практика регистрации медицинских клеточных технологий без регистрации
продукта, получили распространение аутологичные
технологии, в т.ч. с системным введением клеток в практике лечения серьезных
заболеваний, использование аллогенного клеточного материала,
ксенотрансплантатов сомнительного состава в косметической медицине, для чего
были созданы неопределенного числа и уровня производства для
культивирования клеточного материала.
Неопределенное
правовое положение клеточных технологий и их медицинского применения
сопровождалось рекламой клеточной терапии со стороны некоторых лечебных
учреждений, что при отсутствии надлежащего надзора, регистрации нежелательных
эффектов, системы сбора сведений о сравнительной эффективности при
использовании БМКП могло порождать недостоверную информацию и дискредитировать
перспективную отрасль медицины в целом.
Вместе с тем в
отсутствие нормативно-законодательной базы новая отрасль медицины и связанная с
ней индустрия не может полноценно развиваться, поскольку отсутствуют
достоверные данные о рынке, производстве, практике использования клеточных
продуктов, что не позволяет привлечь в нее адекватные инвестиции. В то же время
развивается небезопасный медицинский туризм в области клеточной
терапии в другие страны, где клеточные методы лечения используются без контроля
со стороны государства.
Необходимость
разработки и принятия специального закона, регулирующего всю индустрию БМКП,
обусловлена также особенностями биомедицинских клеточных продуктов и отличием
их от лекарственных средств и медицинских изделий. Их основой являются
жизнеспособные человеческие клетки, в том числе донорские, способные постоянно
или длительное время сохраняться в организме реципиента. При этом БМКП
появляется в результате реализации производственных процессов, в ходе которых
жизнеспособные клетки могут претерпевать значительные изменения. Все это
требует разработки специальных методов биомедицинской экспертизы, применения
специальных методов контроля, отличных от методов, применяемых для
лекарственных средств и медицинских изделий.
Законопроектом
вводится новый термин биомедицинский клеточный продукт - это
комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с
зарегистрированными в установленном порядке лекарственными препаратами и (или)
медицинскими изделиями, произведенный и применяемый для профилактики,
диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения
беременности, а также для медицинской реабилитации.
Биомедицинские
клеточные продукты подразделяются на аутологичные (клетки определенного
человека, предназначенные для применения этим же человеком, от себя к
себе); аллогенные (клетки определенного человека, предназначенные для
применения другими людьми, от себя к другим) и комбинированные
(содержащие аутологичные и аллогенные клеточные линии).
Законопроект
направлен на регулирование всех отношений, возникающих в связи с разработкой,
доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией,
клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением,
транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию,
вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента,
сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также донорством
биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных
продуктов.
Законопроектом
введен ряд важнейших запретов: запрет на создание эмбриона человека в целях производства
БМКП; запрет на использование для разработки, производства и применения БМКП
биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития
эмбриона и плода человека; запрет на использование ксеногенных клеток (клеток
растений и животных); запрет на получение биологического материала от
неустановленных лиц.
Законопроект
запрещает куплю-продажу биологического материала, полученного от донора.
Донорство возможно только на безвозмездной основе. Законопроект не допускает
участия пациента в проведении клинического исследования БМКП при отсутствии
договора обязательного страхования.
Согласно
законопроекту дети могут выступать прижизненными донорами только в
случаях, когда БМКП предназначен для применения
исключительно у этих лиц или у их родственников - биологических родителей
(родных детей, родных братьев и родных сестер).
Законопроект
содержит ограничения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов. Ввоз
биомедицинских клеточных продуктов разрешен только их производителям для
собственного производства; разработчикам - для государственной регистрации
БМКП; организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного
профессионального образования и иным организациям, которые участвуют в
проведении клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
Общественная палата
Российской Федерации принципиально поддерживает концепцию данного
законопроекта.
По итогам
общественной экспертизы эксперты Общественной палаты Российской Федерации
предложили внести в законопроект следующие дополнения и изменения на этапе 2
чтений в Государственной Думе Российской Федерации:
1. Ввести в
законопроект понятие биобанки и арбитражные образцы,
поскольку без них невозможно развитие клеточных технологий и продуктов.
Биобанки (биорепозитории) - специализированные хранилища биологических
материалов для медицинских и научных целей. Сохранение биообразцов дает
возможность развивать методы анализа повторного исследования клеточных
продуктов и позволяет вести контроль заявленных в производство клеточных продуктов.
2. Поскольку
законопроект не распространяется на отношения, регулирующие обращение
минимально манипулированных тканей и клеток человека, необходимо законодательно
обозначить понятие минимально манипулированные клетки, которые не
подпадают под регулирование данного законопроекта и должны
так же как и ткани регулироваться специальным законопроектом.
3. Заменить анализ
короткоживущих образцов БМКП, предусмотренный ст. 13 и ст. 18 законопроекта,
обязательной инспекцией условий производства и контроля качества.
4. Специально
детализировать термины, используемые для описания клеточной линии, входящей в
состав БМКП, однородность клеточной линии, стадию дифференцировки,
воспроизводимость клеточной линии.
5. Убрать в п. 1
ст. 32 законопроекта требование проведения клинических исследований на здоровых
добровольцах. Данное требование затруднительно и неинформативно в отношении
почти всех биомедицинских клеточных продуктов из-за инвазивного способа их
применения.
6. В п. 2 ст. 32
законопроекта предусмотрено, что для клинического исследования
используется технология, идентичная технологии, с помощью которой был получен
прошедший доклиническое исследование биомедицинский клеточный продукт и которая
описана в отчете о проведении доклинического исследования биомедицинского
клеточного продукта и его регистрационном досье. Это противоречит
сложившейся практике, поскольку в ходе проведения доклинических и клинических
исследований технология получения продукта, возможно, будет меняться по мере ее
совершенствования и приспособления под нужды масштабируемого производства. При
этом спецификации продукта должны быть сопоставимы в ходе проведения всех
исследований. Необходимо доработать данную норму, уточнив, что используется
технология, принципиально не отличающаяся от технологии, с помощью
которой....
7. Дополнить ст. 53
законопроекта, включив научно-исследовательские и образовательные организации в
список юридических лиц, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов.
8. В целях
устранения противоречивости законопроекта включить термины
профилактика, диагностика, используемые в ч. 1 ст. 1
законопроекта, в текст статей 32, 34, 38
законопроекта.
Также необходимо
отметить, что ряд экспертов Общественной палаты Российской Федерации выразили
свои сомнения в отношении предлагаемого ст. 17 законопроекта состава совета по
этике, предложив исключить из него представителей средств массовой информации и
религиозных конфессий.
Ряд экспертов
высказали необходимость в уточнении формулировки запрета на использование
эмбриональных стволовых клеток, предложив рассмотреть возможность изложения ч.
8 ст. 4 законопроекта в следующей редакции: недопустимость использования
для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов
биологического материала, полученного с целенаправленным прерыванием или
нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, в том числе когда данный эмбрион был создан с целью осуществления
экстракорпорального оплодотворения.
Таким образом,
Общественная палата Российской Федерации поддерживает принятие проекта
Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных
продуктах.