Письмо Общественной палаты РФ от 10.04.2015 N 5ОП-2/720

 

ОБЩЕСТВЕННАЯ ПАЛАТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

от 10 апреля 2015 г. N 5ОП-2/720

 

Общественной палатой Российской Федерации проведена общественная экспертиза проекта Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных продуктах.

Направляем заключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы указанного законопроекта.

 

В.А.БОЧАРОВ

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОБЩЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОЕКТА

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА N 717040-6 О БИОМЕДИЦИНСКИХ

КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ

 

Общественной палатой Российской Федерации проведена общественная экспертиза проекта Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных продуктах (далее - законопроект).

При подготовке заключения были учтены предложения и замечания членов Общественной палаты Российской Федерации; членов Научно-консультативного совета при Общественной палате Российской Федерации; представителей общественных объединений, биофармацевтических предприятий, образовательного, научного и медицинского сообществ.

Целью законопроекта является закрепление на уровне федерального закона обособленного регулирования института и индустрии биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП), который ранее частично регламентировался как медицинские технологии, разрозненно, неполно и преимущественно нормами подзаконного характера, а в настоящее время не регламентируется.

Применение биомедицинских продуктов, основанных на клеточных технологиях, является наиболее передовым и перспективным методом лечения тяжелых и неизлечимых традиционными методами заболеваний.

В настоящее время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания новые методы диагностики и лечения, основанные на применении человеческих клеток: терапия клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); заместительные методы лечения с помощью биоинженерных конструкций, генетическая диагностика (определение предрасположенности к заболеваниям, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИД).

В Российской Федерации также накоплен обширный научно-методический потенциал в сфере клеточной биологии, генетики и молекулярной биологии, являющийся основой для разработки современных методов и средств профилактики, диагностики и лечения широкого спектра заболеваний человека, осуществления регенерации поврежденных тканей и органов с применением БМКП. Более того, в Российской Федерации в течение ряда лет существовала практика регистрации медицинских клеточных технологий без регистрации продукта, получили распространение аутологичные технологии, в т.ч. с системным введением клеток в практике лечения серьезных заболеваний, использование аллогенного клеточного материала, ксенотрансплантатов сомнительного состава в косметической медицине, для чего были созданы неопределенного числа и уровня производства для культивирования клеточного материала.

Неопределенное правовое положение клеточных технологий и их медицинского применения сопровождалось рекламой клеточной терапии со стороны некоторых лечебных учреждений, что при отсутствии надлежащего надзора, регистрации нежелательных эффектов, системы сбора сведений о сравнительной эффективности при использовании БМКП могло порождать недостоверную информацию и дискредитировать перспективную отрасль медицины в целом.

Вместе с тем в отсутствие нормативно-законодательной базы новая отрасль медицины и связанная с ней индустрия не может полноценно развиваться, поскольку отсутствуют достоверные данные о рынке, производстве, практике использования клеточных продуктов, что не позволяет привлечь в нее адекватные инвестиции. В то же время развивается небезопасный медицинский туризм в области клеточной терапии в другие страны, где клеточные методы лечения используются без контроля со стороны государства.

Необходимость разработки и принятия специального закона, регулирующего всю индустрию БМКП, обусловлена также особенностями биомедицинских клеточных продуктов и отличием их от лекарственных средств и медицинских изделий. Их основой являются жизнеспособные человеческие клетки, в том числе донорские, способные постоянно или длительное время сохраняться в организме реципиента. При этом БМКП появляется в результате реализации производственных процессов, в ходе которых жизнеспособные клетки могут претерпевать значительные изменения. Все это требует разработки специальных методов биомедицинской экспертизы, применения специальных методов контроля, отличных от методов, применяемых для лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроектом вводится новый термин биомедицинский клеточный продукт - это комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с зарегистрированными в установленном порядке лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, произведенный и применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности, а также для медицинской реабилитации.

Биомедицинские клеточные продукты подразделяются на аутологичные (клетки определенного человека, предназначенные для применения этим же человеком, от себя к себе); аллогенные (клетки определенного человека, предназначенные для применения другими людьми, от себя к другим) и комбинированные (содержащие аутологичные и аллогенные клеточные линии).

Законопроект направлен на регулирование всех отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом введен ряд важнейших запретов: запрет на создание эмбриона человека в целях производства БМКП; запрет на использование для разработки, производства и применения БМКП биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека; запрет на использование ксеногенных клеток (клеток растений и животных); запрет на получение биологического материала от неустановленных лиц.

Законопроект запрещает куплю-продажу биологического материала, полученного от донора. Донорство возможно только на безвозмездной основе. Законопроект не допускает участия пациента в проведении клинического исследования БМКП при отсутствии договора обязательного страхования.

Согласно законопроекту дети могут выступать прижизненными донорами только в случаях, когда БМКП предназначен для применения исключительно у этих лиц или у их родственников - биологических родителей (родных детей, родных братьев и родных сестер).

Законопроект содержит ограничения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов. Ввоз биомедицинских клеточных продуктов разрешен только их производителям для собственного производства; разработчикам - для государственной регистрации БМКП; организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования и иным организациям, которые участвуют в проведении клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

Общественная палата Российской Федерации принципиально поддерживает концепцию данного законопроекта.

По итогам общественной экспертизы эксперты Общественной палаты Российской Федерации предложили внести в законопроект следующие дополнения и изменения на этапе 2 чтений в Государственной Думе Российской Федерации:

1. Ввести в законопроект понятие биобанки и арбитражные образцы, поскольку без них невозможно развитие клеточных технологий и продуктов. Биобанки (биорепозитории) - специализированные хранилища биологических материалов для медицинских и научных целей. Сохранение биообразцов дает возможность развивать методы анализа повторного исследования клеточных продуктов и позволяет вести контроль заявленных в производство клеточных продуктов.

2. Поскольку законопроект не распространяется на отношения, регулирующие обращение минимально манипулированных тканей и клеток человека, необходимо законодательно обозначить понятие минимально манипулированные клетки, которые не подпадают под регулирование данного законопроекта и должны так же как и ткани регулироваться специальным законопроектом.

3. Заменить анализ короткоживущих образцов БМКП, предусмотренный ст. 13 и ст. 18 законопроекта, обязательной инспекцией условий производства и контроля качества.

4. Специально детализировать термины, используемые для описания клеточной линии, входящей в состав БМКП, однородность клеточной линии, стадию дифференцировки, воспроизводимость клеточной линии.

5. Убрать в п. 1 ст. 32 законопроекта требование проведения клинических исследований на здоровых добровольцах. Данное требование затруднительно и неинформативно в отношении почти всех биомедицинских клеточных продуктов из-за инвазивного способа их применения.

6. В п. 2 ст. 32 законопроекта предусмотрено, что для клинического исследования используется технология, идентичная технологии, с помощью которой был получен прошедший доклиническое исследование биомедицинский клеточный продукт и которая описана в отчете о проведении доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и его регистрационном досье. Это противоречит сложившейся практике, поскольку в ходе проведения доклинических и клинических исследований технология получения продукта, возможно, будет меняться по мере ее совершенствования и приспособления под нужды масштабируемого производства. При этом спецификации продукта должны быть сопоставимы в ходе проведения всех исследований. Необходимо доработать данную норму, уточнив, что используется технология, принципиально не отличающаяся от технологии, с помощью которой....

7. Дополнить ст. 53 законопроекта, включив научно-исследовательские и образовательные организации в список юридических лиц, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов.

8. В целях устранения противоречивости законопроекта включить термины профилактика, диагностика, используемые в ч. 1 ст. 1 законопроекта, в текст статей 32, 34, 38 законопроекта.

Также необходимо отметить, что ряд экспертов Общественной палаты Российской Федерации выразили свои сомнения в отношении предлагаемого ст. 17 законопроекта состава совета по этике, предложив исключить из него представителей средств массовой информации и религиозных конфессий.

Ряд экспертов высказали необходимость в уточнении формулировки запрета на использование эмбриональных стволовых клеток, предложив рассмотреть возможность изложения ч. 8 ст. 4 законопроекта в следующей редакции: недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с целенаправленным прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, в том числе когда данный эмбрион был создан с целью осуществления экстракорпорального оплодотворения.

Таким образом, Общественная палата Российской Федерации поддерживает принятие проекта Федерального закона N 717040-6 О биомедицинских клеточных продуктах.